| 背景概述
慢性丙型肝炎治疗的目标是控制肝脏炎症及纤维化，预防或减少 HCV 感染导致的并发症，改善患者生活质量、切断 HCV 的传播通过抗病毒治疗来实现的基础。抗病毒治疗的成功标准是早期达到快速病毒学应答及持续病毒学应答。欧洲肝病研究学会（EASL）早把高灵敏的 HCV RNA 检测方法作为监测抗病毒治疗效果的首选。高灵敏度HCV RNA检测不仅用于HCV现症感染的确认、抗病毒治疗前基线病毒载量分析，以及抗病毒治疗过程中及治疗结束后的应答评估。还用于丙肝患者接受透析治疗期间的监测、术前检查等方面有明确的临床意义。
太阳集团www0638开发的丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，利用纳米磁珠与 RNA分子特异性地识别和高效结合，无需加热煮沸，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现超敏感、宽线性范围、多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的HCV RNA定量溯源的检测。该产品已于2022年5月成功通过监管程度最高，认证难度最大，技术要求也最为严格的欧盟公告机构认证（CE IVDD List A），保证了产品质量与性能的高可靠性！
1、确认HCV现症感染、抗病毒治疗前基线病毒载量、过程中及治疗结束后的应答评估
HCV RNA 是确认丙型肝炎现症感染的检验手段，患者只要被检测出 HCV RNA 阳性就应进行抗病毒治疗，高灵敏HCVRNA 检测已成为慢性丙型肝炎的诊断和治疗前评估的重要依据。2018版欧洲肝病协会指南、2019版中国丙肝防治指南要求丙肝患者高灵敏度采用HCV RNA检测。
表1，国内外指南对HCV RNA检测灵敏度要求
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指 南 |
对HCV RNA检测灵敏度要求 |
|---|---|
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EASL 2018版 |
丙肝抗-HCV检测阳性，则应通过敏感分子方法测定HCV RNA，且检测下限≤15IU/mL |
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中国指南2019 版 |
治疗前评估，治疗期间监测，治疗终点均需采用高灵敏HCV RNA检测方法（检测下限≤15 IU/mL） |
2、丙肝患者接受透析治疗期间的监测
《丙型肝炎病毒检测结果转阴患者血液透析管理方案》指出，为保障医疗质量和患者安全，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA检测结果转阴后透析管理，要求在固定透析机位，安排在该机位第一个透析，要求HCV RNA检测灵敏度＜15 IU/mL。
| 产品特点
1、专利磁珠修饰技术：
专用的基质磁珠，偶联核酸亲和基团，增强捕获核酸。
2、纳米核壳技术：
纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳，扩大表面比，保证核酸富集空间。
3、常温化学裂解：
采用常温化学裂解技术，无需加热煮沸，常温即可实现样本的裂解及核酸释放，避免加热煮沸造成的气溶胶污染，防止假阳性结果的发生。
4、内标专利技术：
参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。
5、先进的酶修饰技术：
经过特定修饰的酶，活性更高，对干扰物耐受更强。
6、内参比荧光ROX：
PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。
7、可全自动化：
搭配太阳集团www0638Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性，实现实验室检测的标准化。
| 产品性能
| 产品名称 |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏HCV RNA） |
|---|---|
| 核酸提取技术 | 超顺纳米磁珠法 |
| 样本类型 | 血清、血浆 |
| 检测下限 | 12 IU /mL |
| 线性范围 |
25-1.0×108 IU/mL |
| 覆盖基因型 |
1-6型基因型 |
| 内标 | 内标全程参与核酸提取和扩增 |
| 已获证书 | NMPA |
| 临床应用
1、丙肝感染的早期确诊指标
2、抗病毒治疗效果评估，指导丙肝抗病毒治疗
3、抗病毒治疗停药和停药后监测
4、丙肝患者透析治疗期间监测
5、术前检查